#บุคลากรการแพทย์ไทยต้องรู้

โดย เภสัชกรวิรุณ เวชศิริ

สวัสดีครับ ผู้อ่านทุกคน วันนี้ผมจะมาเล่าให้ฟังเกี่ยวกับการนำเข้าและการควบคุมกำกับเครื่องมือแพทย์ (Medical Devices) ในบ้านเรานะครับ รวมถึงเทรนด์ใหม่อย่างการใช้ซอฟต์แวร์และ AI ทางการแพทย์ด้วย เป็นเรื่องที่บุคลากรทางการแพทย์และเภสัชกรอย่างเราๆ ควรเข้าใจไว้ เพื่อให้เท่าทันเทคโนโลยีและเลือกใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพและปลอดภัยกับคนไข้นะครับ

เครื่องมือแพทย์คืออะไร มีอะไรบ้าง?

ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ของไทยนั้น คำว่า “เครื่องมือแพทย์” จะหมายความรวมตั้งแต่เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล วัตถุที่ใส่เข้าไปในร่างกาย ไปจนถึงน้ำยาตรวจวินิจฉัย ผลิตภัณฑ์ต่างๆ ซอฟต์แวร์ หรือแม้กระทั่ง AI ที่ผู้ผลิตมุ่งหมายให้ใช้เพื่อวินิจฉัย รักษา บำบัด ติดตามโรคและความผิดปกติทั้งในคนและสัตว์ จะเห็นว่าครอบคลุมกว้างมากเลยนะครับ ตั้งแต่ผ้าก๊อซ ไม้พันสำลี ไปจนถึงเครื่อง MRI หรือโปรแกรมวิเคราะห์เอ็กซเรย์ด้วย AI เลยทีเดียว

นำเข้าและขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในไทยต้องทำอย่างไร?

ผู้ประกอบการที่อยากนำเข้าหรือผลิตเครื่องมือแพทย์ขายในไทย ต้องมาขอใบอนุญาตสถานประกอบการที่ อย. ก่อนนะครับ จากนั้นก็เอาผลิตภัณฑ์มาขึ้นทะเบียนตามระดับความเสี่ยง โดยแบ่งเป็น 4 ระดับตามมาตรฐานอาเซียน

– ระดับ 1 (เสี่ยงต่ำ) แค่แจ้งรายการ

– ระดับ 2-3 (เสี่ยงปานกลางถึงค่อนข้างสูง) ต้องแจ้งรายการพร้อมยื่นเอกสารประกอบ

– ระดับ 4 (เสี่ยงสูง) ต้องขอขึ้นทะเบียนโดยยื่นเอกสารละเอียดให้ อย. พิจารณาอนุญาตครับ

เช่น ผ้าก๊อซ ไม้พันสำลี จะเป็นระดับ 1 แต่ถ้าเป็นเลนส์ตาเทียม หรือน้ำยาฟอกฟันขาว จะเป็นระดับ 2-3 ส่วนถุงยางอนามัย หรือชุดตรวจ HIV จะเป็นระดับ 4 เป็นต้น ระดับยิ่งสูง ก็ต้องใช้เอกสารประกอบเยอะขึ้นตามลำดับครับ

ผู้ประกอบการต้องทำอะไรบ้างหลังผลิตภัณฑ์ขึ้นทะเบียนแล้ว?

แค่ขึ้นทะเบียนเสร็จ ก็ใช่ว่าจะหมดหน้าที่นะครับ ผู้นำเข้าหรือผู้ผลิตจะต้องดำเนินการตามข้อกำหนดหลังออกสู่ตลาดด้วย ที่สำคัญๆ เลยคือต้องเฝ้าระวังความปลอดภัย รายงาน อย. ทันทีหากมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ หรือต้องเรียกคืนผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ต้องเก็บข้อมูลการขายและการรับเรื่องร้องเรียนจากลูกค้าไว้ให้ตรวจสอบด้วยครับ

.

เทรนด์ใหม่! ซอฟต์แวร์และ AI ทางการแพทย์ในไทย

ปัจจุบันการใช้ซอฟต์แวร์ โดยเฉพาะที่มี AI และ Machine Learning มาช่วยวินิจฉัยและรักษาคนไข้กำลังมาแรงมากครับ คิดดูสิว่าถ้ามีโปรแกรมที่สามารถช่วยอ่านผล X-ray MRI ช่วยตรวจจอประสาทตา หรือช่วยวางแผนการผ่าตัดให้แม่นยำขึ้น จะเจ๋งขนาดไหน แต่การควบคุมกำกับซอฟต์แวร์พวกนี้ก็ไม่ใช่เรื่องง่ายครับ เพราะมันมีการพัฒนาและเปลี่ยนแปลงตลอดเวลา ไม่เหมือนเครื่องมือแพทย์ปกติ ดังนั้นทั้งผู้ผลิตและหน่วยงานอย่าง อย. เอง ก็ต้องเพิ่มความรู้เรื่องนี้ให้ทันโลกด้วยครับ

.

ล่าสุดเมื่อ ธ.ค. 66 มีซอฟต์แวร์ AI ทางการแพทย์ที่ขึ้นทะเบียนในไทยแล้ว 40 รายการ โดยส่วนเกือบ 70% เป็นด้านรังสีวินิจฉัย รองลงมาคือจักษุวิทยา และอื่นๆ แต่ยังจำกัดอยู่แค่ระดับที่ใช้ช่วยแพทย์ตัดสินใจเท่านั้นนะครับ ยังไม่มีตัวไหนเป็นแบบอิสระที่เรียนรู้ได้เองจากข้อมูลคนไข้แบบ Real-time ซึ่งก็ถือเป็นความท้าทายในอนาคตสำหรับวงการแพทย์และเภสัชกรรมเลยนะครับ

.

สุดท้ายนี้ ผมหวังว่าโพสต์นี้จะช่วยให้ผู้อ่านเข้าใจภาพรวมของการควบคุมกำกับเครื่องมือแพทย์และเทคโนโลยีใหม่ๆ ในไทยมากขึ้นนะครับ ถ้าสงสัยหรือมีอะไรจะเพิ่มเติม คอมเมนต์กันได้เลยนะครับ แล้วเจอกันใหม่โพสต์หน้า สวัสดีครับ

.

#เครื่องมือแพทย์#AI#ซอฟต์แวร์การแพทย์#เภสัชกรยุคใหม่

ปล. ภาพประกอบนี่ ใช้ AI วาดให้ … และนี่คือภาพ Medical Device in Thailand